世界各國的保健食品監管

        保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健食品功能或以補充維生素礦物質(zhì)為目的的食品，介于普通食品和藥品之間。與普通食品相比，保健食品可以聲稱(chēng)特定的保健功能，有每日服用量。又不同于藥品，保健食品主要用于調節人體機能，不能宣稱(chēng)以治療為目的。鑒于保健食品的特殊地位，各國對其監管各不相同。有的國家按特殊食品監管，有的國家按藥品監管，還有的國家將保健食品一分為二，分別按普通食品和藥品監管。但有一點(diǎn)是相同的，各國對保健食品的監管?chē)烙谄胀ㄊ称?，但較西藥和中成藥寬松。為方便大家了解各國對保健食品的監管現狀，食品伙伴網(wǎng)簡(jiǎn)要匯總了各國的保健食品監管機構和主要法規。

1、美國

        1994年，美國頒布《膳食補充劑健康教育法》(The Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA)，建立了一個(gè)新的膳食補充劑安全和標簽監管框架。法規規定，膳食補充劑是一種旨在補充膳食的產(chǎn)品，包含一種或多種膳食原料，如維生素、礦物質(zhì)、中草藥、氨基酸或其它生物活性物質(zhì)。美國FDA食品安全與應用營(yíng)養中心（CFSAN）負責膳食補充劑的監管。FDA指出，膳食補充劑是一種食品，但如果某種膳食補充劑符合藥品的定義，將會(huì )作為藥品管理。另外，《美國藥典-處方集》（USP-NF）規范了膳食補充劑輔料，包括產(chǎn)品和成分的特性、效力、質(zhì)量和純度。

2、歐盟

        2002年，歐盟發(fā)布膳食補充劑法令DIRECTIVE 2002/46/EC，規定了可用于膳食補充劑的維生素和礦物質(zhì)。法令規定，膳食補充劑屬于食品，由維生素、礦物質(zhì)及其他物質(zhì)組成，不含過(guò)多的熱量，目的是補充正常膳食供給的不足，但不能替代正常的膳食，其銷(xiāo)售的劑量形式上可以是膠囊、錠劑、片劑、丸劑或其他相似形式，如包狀粉劑、液體安瓿劑和滴劑等小單位量形式的一類(lèi)物質(zhì)。

3、澳大利亞

        在食品和藥品之間存在著(zhù)一類(lèi)在安全和功效方面與藥品有交叉的產(chǎn)品，澳大利亞把這類(lèi)產(chǎn)品歸類(lèi)為補充藥品(Complementary medicines)，包括草藥、維生素、礦物質(zhì)、營(yíng)養補充劑、芳香性植物油和順勢療法產(chǎn)品。1989年，澳大利亞頒布藥品管理基本法規《治療品(收費)法案1989》（Therapeutic Goods (Charges) Act 1989），規定治療物品管理局（TGA）負責監督管理補充藥品，隨后又發(fā)布了《治療品法案》（Therapeutic Goods Regulations 1990）。TGA建立了一個(gè)注冊登記數據庫（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，風(fēng)險性較高的產(chǎn)品在A(yíng)RTG中被作為注冊類(lèi)產(chǎn)品（ARGCM Part D），風(fēng)險性較低的產(chǎn)品被作為登記類(lèi)產(chǎn)品（ARGCM Part B）。絕大多數補充藥品屬于登記類(lèi)產(chǎn)品。

4、加拿大

        在加拿大，保健食品被稱(chēng)為天然健康產(chǎn)品，隸屬于衛生部健康產(chǎn)品和食品司管理。天然健康產(chǎn)品（Natural Health Products, NHPs）是自然產(chǎn)生的，是用來(lái)保持或恢復健康的物質(zhì)。它們通常是由植物制成，但也可以來(lái)源于動(dòng)物，微生物和海洋。它們有各種各樣的形式，如片劑、膠囊、酊劑、溶液、霜、藥膏、藥水。2003年，加拿大頒布了《天然健康產(chǎn)品法規》（Natural Health Products Regulations），規定了健康產(chǎn)品生產(chǎn)許可、加工廠(chǎng)許可、良好操作規范和標簽要求等內容。

5、新加坡

        保健食品在新加坡被稱(chēng)為健康補充劑（health supplements），是一類(lèi)健康產(chǎn)品，由新加坡衛生科學(xué)局(Health Science Authority,簡(jiǎn)稱(chēng)HSA)負責監管。針對健康產(chǎn)品的監管，新加坡制定并頒布了《健康產(chǎn)品法》（Health Products Act），規定了生產(chǎn)、進(jìn)口、注冊和備案等內容。與西藥和中成藥相比，新加坡對健康補充劑的監管較為寬松，不需要上市前的注冊申請，主要監管措施為上市后的監管和不良反應監測。

6、馬來(lái)西亞

        與以上國家不同，馬來(lái)西亞將保健食品定義為食品藥品中間產(chǎn)品（FOOD-DRUG INTERPHASE PRODUCT, FDI），按成分和比例分成藥品和普通食品。以下3種情況按藥品管理：1）純活性成分（如維生素、礦物質(zhì)和氨基酸等）；2）傳統用于治療的天然成分；3)食品成分低于80%或藥用單一或化合物成分高于20%。除上述三種情況以外，食品成分高于80%的產(chǎn)品按普通食品監管。2000年，馬來(lái)西亞成立FDI產(chǎn)品委員會(huì )，協(xié)助區分食品和藥品，主要依據為食品負面清單（NEGATIVE LIST FOR FOOD）和《藥品銷(xiāo)售法1952》（the Sale Of Drugs Act 1952）中的藥用要求。

7、日本

        日本食品分為普通食品和保健食品；保健食品再分為營(yíng)養功能食品、特定保健食品和功能標識食品。營(yíng)養功能保健食品主要是指補充維生素和礦物質(zhì)類(lèi)型的食品，特定保健食品是指含有低聚糖、多酚類(lèi)等特定生理活性成分的食品。

功能標識食品也聲稱(chēng)食品中的特定活性成分的功效，比如桔子中的隱黃素對骨骼健康有益等。與特定保健食品的區別是審批的門(mén)檻低，由企業(yè)舉證消費者廳按照相應規則審核就可?！妒称沸l生法》和《健康增進(jìn)法》對保健用食品的申請許可和標示等內容也作了相關(guān)規定。

8、韓國

        韓國將保健食品稱(chēng)為健康功能食品，是由韓國食品藥品安全處負責監管，為確保健康功能食品的安全性、提高產(chǎn)品質(zhì)量等，韓國食品藥品安全處頒布了《健康功能食品相關(guān)法律》及其實(shí)施令、實(shí)施規則，對健康功能食品營(yíng)業(yè)、標準及標識、廣告、檢驗等進(jìn)行了規定。另外，在韓國，健康功能食品要獲得健康功能食品認證，必須符合《健康功能食品法典》的要求，該法典涵蓋了健康功能食品的通用標準及規格、各類(lèi)營(yíng)養素及功能性原料的標準及規格等。