河北省食品檢驗研究院主持起草的《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》由國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布實(shí)施
為規范特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可活動(dòng)，加強特殊醫學(xué)用途配方食品安全監管，2019年2月1日，國家市場(chǎng)監督管理總局通過(guò)官方網(wǎng)站發(fā)布了我國首個(gè)《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》（2019年 第5號公告）。該審查細則由總局特殊食品安全監督管理司和原食品藥品監管總局食品安全監管一司委托河北省食品檢驗研究院負責起草，自發(fā)布之日起施行。
省食檢院依托總局特殊醫學(xué)用途配方食品全國牽頭分析單位和特殊食品抽檢監測專(zhuān)家委員會(huì )的技術(shù)優(yōu)勢，于2017年成立審查細則編制工作組，深入研究《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》以及《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB 29923）、《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等法律、法規、規章、食品安全國家標準和規范性文件，走訪(fǎng)了江蘇、浙江、廣東、陜西、黑龍江、上海等多個(gè)省份的食品安全監管部門(mén)，現場(chǎng)調研了雀巢、達能（紐迪希亞）、惠氏、雅培、美贊臣、華瑞制藥、恒瑞制藥、力邦營(yíng)養科技等多家國內外知名企業(yè)，召開(kāi)了10余次企業(yè)座談會(huì )和專(zhuān)家論證會(huì )，收集了大量特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)條件信息，掌握了產(chǎn)品質(zhì)量狀況和行業(yè)現狀，歷經(jīng)2年共11次修改和2次網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)，完成了《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》的起草工作。
《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》分為總則、生產(chǎn)場(chǎng)所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度、附則等7章共42條內容，與《食品生產(chǎn)許可審查通則》中的現場(chǎng)核查內容逐一對應。特殊醫學(xué)用途配方食品屬于《中華人民共和國食品安全法》規定的“特殊食品”，應當依法嚴格監督管理。審查細則起草過(guò)程中，在確保覆蓋《食品審查許可審查通則》規定內容的基礎上，編制工作組根據特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)特點(diǎn)，借鑒藥品管理理念，參考嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件，按照良好生產(chǎn)規范相關(guān)要求，制定了嚴格的生產(chǎn)許可條件：一是在原料、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等方面，要求與獲得產(chǎn)品注冊證書(shū)時(shí)的技術(shù)要求保持一致；二是在原料采購管理方面，提出了對主要原料供應商實(shí)施現場(chǎng)質(zhì)量審核、原料進(jìn)廠(chǎng)唯一性標識、原料使用前抽檢等原料控制要求；三是在生產(chǎn)關(guān)鍵控制環(huán)節方面，規定了清潔區空氣凈化參數、生產(chǎn)場(chǎng)所微生物檢驗陽(yáng)性結果處置、人工與電子信息系統復核稱(chēng)量配料、共線(xiàn)生產(chǎn)與清場(chǎng)的風(fēng)險評估和效果驗證等生產(chǎn)過(guò)程控制要求；四是在檢驗管理方面，明確了出廠(chǎng)全項目批批檢驗、檢驗能力比對驗證等檢驗控制要求；五是在人員管理方面，提出了建立食品安全管理機構以及對相關(guān)食品安全管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)和工作經(jīng)歷要求；六是在管理制度方面，除要求建立《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規定的管理制度外，還要求按照良好生產(chǎn)規范的要求，建立衛生監控、驗證方案、化學(xué)品管理、清潔消毒用具管理、工作服清洗、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品追溯以及客戶(hù)投訴處理等生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；七是在試制產(chǎn)品檢驗合格報告方面，由于特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊時(shí)已抽樣檢驗合格，提出了生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查時(shí)不再重復核查試制產(chǎn)品檢驗合格報告的要求，減少了企業(yè)的負擔。
為配合總局即將開(kāi)展的《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》宣貫工作，省食檢院將組織人員編寫(xiě)《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則釋義及使用指南》和相關(guān)培訓課件，逐條解讀相關(guān)內容，明確現場(chǎng)核查技術(shù)方法，為總局指導地方食品安全監管部門(mén)規范實(shí)施特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查工作做好技術(shù)支撐。
